Xados – příbalový leták 5/5 (2)

Tento lék je na předpis.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls168123/2011

Příbalový leták – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Xados 20 mg tablety – Bilastinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1. Co je přípravek Xados 20 mg tablety a k čemu se používá

Tablety Xados obsahují bilastin, což je antihistaminikum. Xados 20 mg tablety se používá ke zmírnění symptomů senné rýmy (kýchání, svědění nosu, rýma, ucpaný nos a zrudnutí a slzení očí) a dalších forem alergické rýmy. Mohou se také používat k léčbě svědivé kožní vyrážky (kopřivka).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados 20 mg tablety používat

Neužívejte přípravek Xados 20 mg tablety

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na bilastin nebo na kteroukoli další složku přípravku Xados 20 mg tablety (viz bod 6, Další informace).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xados 20 mg tablety je zapotřebí
Jestliže máte středně závažné nebo závažné poškození ledvin a užíváte jiné léky (viz níže).

Není vhodné pro použití u dětí mladších 12 let.
Nepřekračujte doporučené dávkování. Jestliže symptomy přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Svého lékaře informujte zejména v případě, užíváte-li některé z následujících léků:

• Ketokonazol (protiplísňový lék)
• Erytromycin (antibiotikum)
• Diltiazem (k léčbě angíny pectoris)
• Cyklosporin (ke snížení aktivity imunitního systému kvůli zabránění odmítnutí transplantátu nebo kvůli snížení aktivity autoimunitních a alergických onemocnění, jako je psoriáza, atopická dermatitida nebo revmatoidní artritida)
• Ritonavir (k léčbě AIDS)
• Rifampicin (antibiotikum)

Užívání přípravku Xados 20 mg tablety s jídlem a pitím
Tyto tablety by se nemají užívat společně s jídlem, grapefruitovým džusem nebo ostatními ovocnými džusy, protože to snižuje účinek bilastinu. Abyste se vyvarovali tomuto účinku, můžete:

• užít tabletu a počkat jednu hodinu než se najíte nebo budete pít ovocný džus.
• počkat dvě hodiny než užijete tabletu, jestliže jste jedli nebo pili ovocný džus.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem, jestliže jste těhotná, je-li pravděpodobné, že otěhotníte, nebo pokud kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie provedená za účelem posouzení účinku bilastinu na schopnost řídit vozidla ukázala, že léčba bilastinem v dávce 20 mg neovlivňuje výkon během řízení. Nicméně někteří lidé mohou velmi vzácně pociťovat ospalost, která může ovlivnit jejich schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Požití alkoholu
Bilastin v doporučené dávce (20 mg) nezesiluje ospalost navozenou alkoholem.

3. Jak se přípravek Xados 20 mg tablety používá

Dospělí, včetně starších osob a dospívající starší 12 let

• Užívejte jednu tabletu denně.
• Tableta musí být užívána nalačno, např. ráno před snídaní. Jednu hodinu po užití bilastinu nesmíte jíst.
• Tabletu zapijte sklenicí vody.
• Půlicí rýha uprostřed není určena k dělení tablety na stejné dávky. Je možné ji použít k rozlomení tablety a usnadnění polykání.

Co se týká délky léčby, lékař určí typ Vašeho onemocnění a podle toho rozhodne, jak dlouho byste měli užívat Xados 20 mg tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xados 20 mg tablety, než jste měl(a)
Pokud Vy nebo kdokoli jiný požije příliš mnoho přípravku Xados 20 mg tablety, poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xados 20 mg tabety
Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradili dávku, kterou jste si zapomněli vzít.

Pokud si zapomenete vzít dávku včas, vezměte si ji co nejdříve a poté se vraťte ke svému obvyklému dávkovacímu schématu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xados 20 mg tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit, patří:

Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100

• bolest hlavy
• ospalost

Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000

• abnormální záznam srdečního EKG
• krevní testy ukazující změny jaterních funkcí
• závratě
• bolest žaludku
• únava
• zvýšená chuť k jídlu
• nepravidelný tep
• zvýšení hmotnosti
• nauzea (pocit na zvracení)
• úzkost
• pocit suchého nosu nebo nepříjemné pocity v nose
• bolest břicha
• průjem
• gastritida (zánět žaludeční stěny)
• vertigo (pocit závrati nebo točení)
• pocit slabosti
• žízeň
• dušnost (obtížné dýchání)
• sucho v ústech
• zažívací potíže
• svědění
• opary (orální herpes)
• zvýšená teplota
• tinitus (zvonění v uších)
• poruchy spánku
• krevní testy, které ukazují na změny práce ledvin
• zvýšená hladina tuků v krvi

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Xados 20 mg tablety uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Xados 20 mg tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za zkratkou Použ. do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dniuvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Xados 20 mg tablety obsahuje
Léčivou látkou je bilastin. Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastinu.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu typu A (z bramborového škrobu), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Xados 20 mg tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Xados 20 mg tablety jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou.
Tablety se dodávají v blistrech po 10, 20, 30, 40 nebo 50 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre, 14
Leioa (Vizcaya)
Španělsko

nebo

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
L’Aquila
Itálie

nebo

Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7–13; 01097
Drážďany
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
DE/H/2300/001
Rakousko: Nasitop 20 mg Tabletten
Belgie: Bellozal 20 mg Tablet
Bulharsko: Fortecal 20 mg Таблетка
Kypr: Bilaz 20 mg Δισκίο
Česká republika: Xados 20 mg tablety
Dánsko: Revitelle 20 mg Tablet
Estonsko: Opexa
Finsko: Revitelle 20 mg Tabletti
Francie: Bilaska 20 mg Comprimé
Německo: Bilaxten 20 mg Tabletten
Řecko: Bilaz 20 mg Δισκίο
Maďarsko: Lendin 20 mg tabletta
Island: Bilaxten 20 mg Tafla
Irsko: Drynol 20 mg tablets
Itálie: Olisir 20 mg Compressa
Lotyšsko: Opexa 20 mg Tabletes
Litva: Opexa 20 mg Tabletìs
Lucembursko: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Norsko: Zilas 20 mg Tablett
Polsko: Clatra
Portugalsko: Lergonix 20 mg Comprimido
Rumunsko: Borenar 20 mg Comprimate
Slovenská republika: Omarit 20 mg Tableta
Slovinsko: Bilador 20 mg tablete
Španělsko: Ibis 20 mg Comprimido
Švédsko: Bilaxten 20 mg Tablett
Velká Británie: Ilaxten 20 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.12.2011

 

Držitel rozhodnutí o registraci: Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Stáhnutí příbalového letáku v PDF

Autor článku

Líbil se vám náš článek? Sdílejte ho, uděláte nám radost

Přečtěte si také naše další články