Mucosolvan pro dospělé - příbalový leták

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls158829/2012

PŘÍBALOVÝ LETÁK – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MUCOSOLVAN pro dospělé – sirup

Ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte MUCOSOLVAN pro dospělé užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů (u dětí během 3 dnů), musíte se poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1. Co je MUCOSOLVAN pro dospělé a k čemu se používá

Přípravek se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacího ústrojí. Jedná se např. o akutní a opakované záněty průdušek, hrtanu a průdušnice a dále o chronická onemocnění jako je např. chronická
bronchitida (zánět průdušek) a chronická obstrukční plicní nemoc.
Pacienti s akutním onemocněním dýchacího ústrojí mohou přípravek užívat bez porady s lékařem. Pacienti
trpící chronickým onemocněním dýchacího ústrojí mohou dlouhodobě přípravek užívat jen po poradě
s lékařem.

Akutní onemocnění jsou na počátku obvykle doprovázena suchým dráždivým kašlem, případně ještě pocitem
pálení na hrudi u zánětu průdušek a chrapotem u zánětu hrtanu. V dalším průběhu dochází k tvorbě vazkého
hlenu a postupnému vykašlávání. U chronických stavů mohou být oba druhy kašle – suchý dráždivý kašel i
vlhký typ kašle s vykašláváním hlenu.

Ambroxol, léčivá látka přípravku MUCOSOLVAN pro dospělé, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci hlenu,
tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost řasinek
zajišťující transport hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a vylučování
hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.

Sirup MUCOSOLVAN pro dospělé je určen především pro dospělé, mohou ho však užívat i mladiství a děti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MUCOSOLVAN pro dospělé užívat

Neužívejte MUCOSOLVAN pro dospělé

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku
jestliže trpíte vrozeným onemocněním, při němž nemohou být užívány některé pomocné látky tohoto přípravku (viz také bod „Důležité informace o některých složkách přípravku „MUCOSOLVAN pro dospělé“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MUCOSOLVAN pro dospělé je zapotřebí

pokud trpíte poškozením funkce ledvin nebo těžkým onemocněním jater, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem.

Vyskytla se velmi vzácná hlášení těžkých a někdy i život ohrožujících reakcí jako je Stevens-Johnsonův
syndrom (závažné onemocnění, při kterém se odlučuje horní vrstva kůže a sliznice) a toxická epidermální
nekrolýza (TEN; stav připomínající opaření, při kterém se velké plochy horní vrstvy kůže odlučují od spodních
vrstev) v časové souvislosti s podáním léků usnadňujících vykašlávání, jako je např. ambroxol-hydrochlorid.
Většinou je bylo možno vysvětlit závažností základního onemocnění a/nebo souběžným užíváním dalších léků.
Při těchto reakcích může dojít také k zasažení očí, úst, hltanu, hrtanu nebo průdušek. Pokud se objeví nové kožní nebo slizniční poškození, je třeba ihned vyhledat lékaře a preventivně vysadit léčbu
ambroxol-hydrochloridem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Podávání přípravku MUCOSOLVAN pro dospělé společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin)
vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, který se vytváří v dýchacích cestách, což lze považovat za
žádoucí účinek.
Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Nedoporučuje se přípravek užívat v těhotenství, zejména v prvních 3 měsících.
Jelikož je ambroxol-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek užívaly
kojící matky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na
schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Důležité informace o některých složkách přípravku MUCOSOLVAN pro dospělé
Než začnete přípravek užívat, sdělte, prosím, svému lékaři, pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů.
5 ml přípravku obsahuje 1,225 mg sorbitolu, což představuje 4,9 g sorbitolu v maximální doporučené denní
dávce (20 ml). Pokud trpíte nesnášenlivostí fruktózy, nesmíte tento přípravek užívat. Sorbitol může mít také
mírný laxativní (projímavý) účinek.

MUCOSOLVAN pro dospělé je vhodný i pro diabetiky.

3. Jak se MUCOSOLVAN pro dospělé užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sponzorováno

Jestliže není lékařem určeno jinak, je obvyklé dávkování přípravku:
Dospělí a mladiství nad 12 let: 10 ml 2x denně

Na doporučení lékaře je možno MUCOSOLVAN pro dospělé, sirup 30 mg/5 ml, podat i dětem do 12 let. V tom
případě je doporučováno následující schéma dávkování závislé na závažnosti onemocnění:
Děti 6 – 12 let: 5 ml 2 – 3x denně
Děti 2 – 5 let: 2,5 ml 3x denně
Děti 1- 2 roky: 2,5 ml 2x denně
Tyto dvojnásobné dávky oproti doporučovaným léčebným dávkám přípravku jsou vhodné pro úvodní dávkování v počáteční akutní fázi onemocnění, poté mohou být sníženy na polovinu. Dávkování určí lékař na základě závažnosti onemocnění. Již od počátku léčby je možno podávat i dávky poloviční.
K odměření příslušných dávek slouží přiložená odměrka.

Sirup MUCOSOLVAN pro dospělé lze užívat s jídlem i bez jídla.

Při podávání dětem také můžete použít sirup MUCOSOLVAN junior o síle 15 mg/5 ml.
Pokud Vám nevyhovuje léková forma sirup, můžete použít MUCOSOLVAN roztok, MUCOSOLVAN tablety
nebo MUCOSOLVAN long effect – tobolky s prodlouženým uvolňováním.

Délka léčby přípravkem MUCOSOLVAN pro dospělé je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu
onemocnění. Pokud se však při akutním onemocnění dýchacích cest příznaky během 5 dnů (u dětí během 3
dnů) nezlepší nebo se zhoršují, je třeba vyhledat lékaře.
Přípravek neužívejte bez porady s lékařem déle než 10 dnů.
Dlouhodobé užívání přípravku MUCOSOLVAN pro dospělé u chronických onemocnění je možné pouze po
poradě s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MUCOSOLVAN pro dospělé, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Do současné
doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí. Na základě zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými nežádoucími účinky
přípravku MUCOSOLVAN pro dospělé v doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu příznaků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MUCOSOLVAN pro dospělé
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku léku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Poté pokračujte jako dříve.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MUCOSOLVAN pro dospělé nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující četnosti:

Velmi časté: více než u 1 z 10 léčených pacientů
Časté: více než u 1 ze 100 léčených pacientů a méně než u 1 z 10 léčených pacientů4/5
Méně časté: více než u 1 z 1 000 léčených pacientů a méně než u 1 ze 100 léčených pacientů
Vzácné: více než u 1 z 10 000 léčených pacientů a méně než u 1 z 1 000 léčených pacientů
Velmi vzácné: méně než u 1 z 10 000 léčených pacientů
Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Poruchy nervového systému
časté: poruchy chuti
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
časté: snížená citlivost v hrdle

Gastrointestinální poruchy
časté: pocit na zvracení, snížená citlivost úst a jazyka
méně časté: průjem, zvracení, trávicí potíže, sucho v ústech, bolesti břicha
není známo: sucho v hrdle

Poruchy kůže a podkožní tkáně
vzácné: vyrážka, kopřivka
není známo: angioedém (rychlý otok kůže nebo sliznice, který může způsobit potíže s dýcháním), svědění

Poruchy imunitního systému
není známo: přecitlivělost, anafylaktické reakce (rychle postupující život ohrožující alergické reakce) včetně anafylaktického šoku (náhlá, těžká, někdy smrtelná alergická reakce, charakterizovaná potížemi s dýcháním, oběhovým selháním a náhlým otokem).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

5. Jak MUCOSOLVAN pro dospělé uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

MUCOSOLVAN pro dospělé, sirup, nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.

6. Další informace

Co MUCOSOLVAN pro dospělé obsahuje

Léčivou látkou je ambroxol-hydrochlorid 30 mg v 5 ml sirupu.
Pomocnými látkami jsou hyetelosa, draselná sůl acesulfamu, nekrystalizující sorbitol 70%, glycerol 85%, kyselina benzoová, jahodové aroma, vanilkové aroma, čištěná voda

Jak MUCOSOLVAN pro dospělé vypadá a co obsahuje toto balení
Sirup – čirý až téměř bezbarvý roztok, ovocné vůně.
Velikost balení: 100 ml. Součástí balení je i přiložená odměrka.5/5

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein, Německo

Výrobce
Delpharm Reims, Reims, Francie
Istituto De Angeli S.r.l., Regello, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
29.8.2012

Sponzorováno

Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim International GmbH

Stáhnutí příbalového letáku v PDF

Sponzorováno

Autor článku

Daniel Borník (více o nás)

Dan miluje sport. Přispívá články zejména z oblasti regenerace, fyzio, cvičení a píše i o nemocech. Náš tým vám všem chce přinášet zajímavé informace ze světa zdraví, cvičení, výživy, rehabilitace a obecně zdravého životního stylu. Ve většině našich článků vycházíme z odborných studií a lékařských prací. Vždy se snažíme na studie odkazovat, ověříte si tak pravost. Více informací o nás najdete zde - mrkněte na náš tým.