Ketonal Retard - příbalový leták

Tento lék je na předpis.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221080/2010

Příbalový leták – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ketonal Retard tablety s řízeným uvolňováním

ketoprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1. Co je přípravek Ketonal Retard a k čemu se používá

Co je Ketonal Retard
Ketoprofen je nesteroidní antirevmatikum působící proti zánětu, bolesti a zvýšené teplotě. Brání tvorbě
prostaglandinů (tkáňových působků), které se podílejí na vzniku zánětu a bolesti.

K čemu se používá Ketonal Retard
Ketonal Retard (dále také „přípravek“) je určen k léčbě zánětlivých, degenerativních (z opotřebení kloubních
chrupavek) a metabolických (způsobených poruchou látkové výměny) revmatických onemocnění a ke zmírnění
některých akutních i chronických (vleklých) bolestivých stavů (bolesti páteře a zad apod.). Přípravek je určen
pro dospělé a mladistvé od 15 let.

Přípravek se používá u těchto onemocnění a stavů:

zánětlivé onemocnění kloubů (revmatoidní artritida)
séronegativní spondylartritida (ankylozující spondylitida – Bechtěrevova nemoc, psoriatická a reaktivní artritida)
dna, pseudodna (onemocnění kloubů zapříčiněné poruchou látkové výměny a vylučování kyseliny močové)
artrózy (nezánětlivá onemocnění kloubů)
bolestivé stavy při mimokloubním (extraartikulárním) revmatismu, např. zánět šlachy (tendinitida), zánět tíhového váčku (bursitida) a zánět pouzdra ramenního kloubu (kapsulitida ramene)
pooperační bolesti a otoky
bolestivá menstruace (primární dysmenorrhoea)
bolesti nádorového původu
poúrazové bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketonal Retard užívat

Nepoužívejte přípravek Ketonal Retard:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku
jestliže máte v anamnéze astma, kopřivku (svědivou vyrážku) nebo reakce alergického typu vyvolané ketoprofenem nebo podobně působícími látkami, jako jsou jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselina acetylsalicylová
jestliže trpíte těžkým srdečním selháním
jestliže trpíte aktivním vředem žaludku či duodena, krvácením trávicího traktu nebo pokud se u Vás tyto obtíže vyskytly v minulosti
jestliže se u Vás vyskytlo v minulosti krvácení nebo proděravění trávicího traktu v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky
jestliže máte sklon ke krvácení
jestliže trpíte těžkou poruchou ledvin
jestliže trpíte těžkou poruchou jater
jestliže jste v posledním trimestru těhotenství.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ketonal Retard je zapotřebí
Svého lékaře informujte o všech zdravotních problémech, které máte nebo které jste měl/a v minulosti, zvláště
jestliže:

jste v minulosti měla/a poruchy trávicího traktu (může se projevit ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
máte poruchy srážlivosti krve
máte poruchu funkce ledvin nebo jater
máte vysoký krevní tlak (hypertenzi) a/nebo mírné až středně těžké srdeční selhání, periferní arteriální chorobu nebo mozkovou arteriální chorobu
máte cukrovku nebo vysoké hladiny cholesterolu v krvi
máte infekční chorobu
užíváte jakékoli jiné léky
pijete 3 nebo více alkoholických nápojů každý den nebo kouříte cigarety
je u Vás plánován velký chirurgický zákrok
jste starší osoba – musíte pečlivě sledovat a hlásit výskyt jakýchkoli neobvyklých příznaků (zvláště krvácení do trávicího traktu), zejména na počátku léčby
jste mladší 15 let.

Používání ketoprofenu může zhoršit ženskou plodnost, proto se jeho používání u žen usilujících o otěhotnění
nedoporučuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Některá léčiva mohou změnit způsob, jakým ketoprofen funguje. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

nepoužívejte ketoprofen spolu s dalšími nesteroidními antirevmatiky nebo kyselinou acetylsalicylovou
účinky léků proti vysokému krevnímu tlaku a léků usnadňujících tvorbu moči (diuretika – “tablety na odvodnění”) mohou být při současném užívání s ketoprofenem oslabeny
riziko poruchy funkce ledvin je vyšší u pacientů užívajících diuretika, pentoxifylin, ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II (léky používané hlavně na snížení vysokého krevního tlaku)
účinky léčiv proti epilepsii a cukrovce mohou být při současném užívání s ketoprofenem zesíleny
riziko krvácení je zvýšeno při současném užívání ketoprofenu a léčiv, která léčí nebo brání tvorbě krevních sraženin, jako je warfarin (antikoagulancia), kortikosteroidy nebo protidestičkové léky
riziko krvácení je zvýšeno u pacientů užívajících léky proti depresi (ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu)
pokud se spolu s ketoprofenem užívají srdeční glykosidy, lithium, cyklosporin, takrolimus nebo methotrexát, může být vylučování těchto látek sníženo a jejich škodlivé účinky zesíleny
účinek mifepristonu může být oslaben, pokud se používá spolu s nesteroidními antirevmatiky. Nesteroidní antirevmatika se nesmějí užívat 8 až 12 dní po použití mifepristonu
probenecid může zpomalit vylučování ketoprofenu.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud během léčby
otěhotníte, navštivte svého lékaře co nejdříve.

Těhotenství
Během prvních šesti měsíců těhotenství se ketoprofen smí používat pouze po pečlivém uvážení lékaře, pokud
očekávaný přínos léčby převáží nad možnými riziky pro plod.

Ketoprofen nesmíte používat během posledních třech měsíců těhotenství, protože nesteroidní antirevmatika
mohou způsobit vážné problémy nenarozenému dítěti nebo komplikace při porodu.

Kojení
Nedoporučuje se používat ketoprofen, pokud kojíte.

Sponzorováno

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientů mohou nesteroidní antirevmatika způsobit točení hlavy, závrať, malátnost a rozostřené
vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Ketonal Retard užívá

Dávkování a trvání léčby určí lékař. Dodržujte pokyny lékaře; bez porady s lékařem neměňte dávky a nepřerušujte užívání přípravku.

Neurčí-li lékař jinak, je denní dávka 1 tableta, tj. 150 mg.

Jednotlivé přípravky obsahující ketoprofen lze na doporučení lékaře kombinovat, ale nesmí být překročena
maximální denní dávka 200 mg ketoprofenu. Léčbu velmi bolestivých stavů může lékař zahájit injekcemi.
Přípravek je možné, po poradě s lékařem, kombinovat i s krémem obsahujícím ketoprofen.

V závislosti na druhu onemocnění a celkovém zdravotním stavu pacienta může lékař použít jinou lékovou formu přípravku s nižším obsahem léčivé látky.

Pacientům s poruchou ledvin nebo jater obvykle lékař sníží dávku a podává jim jiné lékové formy přípravku s nižším obsahem léčivé látky.

Tablety se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se vodou a měly by být užívány při jídle nebo po jídle.

Předávkování
Předávkování se obvykle projevuje nevolností, zvracením, bolestmi v nadbřišku nebo letargií (chorobná spavost, netečnost).

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte ihned s lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Ketonal Retard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned se obraťte na svého lékaře:

sípání, drtivá bolest na hrudi, náhlá dušnost
mdloby
zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
snížení tvorby moči
kožní vyrážka, svědění, otok, silná malátnost nebo potíže s dechem
svědění, zarudlá, oteklá, zpuchýřovatělá, bolestivá nebo olupující se kůže
otok rukou, kotníků, nohou, obličeje, očí, hrdla nebo jazyka
potíže s polykáním nebo dýcháním
náhlá těžká bolest hlavy
jednostranná slabost
citlivost na sluneční světlo
bolesti břicha
zvracení krve nebo tmavých zrn barvy kávy
tmavá, dehtovitá stolice nebo krvavý průjem
tvorba modřin.

Pokud se u Vás vyskytne vyrážka nebo zvonění v uších, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže během léčby tímto lékem zaznamenáte jakékoli změny Vašeho zdravotního stavu, ihned to oznamte
svému lékaři.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů)

dyspepsie (nepohoda v žaludku po jídle), pocit nevolnosti, bolesti břicha, zvracení

Při dlouhodobé léčbě, zejména vysokými dávkami, byla častěji hlášena tvorba vředů, krvácení do trávicího traktu a proděravění trávicího traktu.

Méně časté (vyskytují se u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů)

bolesti hlavy, točení hlavy, ospalost
průjem, zácpa, plynatost, zánět žaludku
kožní vyrážky, svědění
edém (celkový otok), únava.

Vzácné (vyskytují se u více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1000 pacientů)

anémie (snížený počet krevního barviva a červených krvinek)
vředy v ústech, peptický vřed
mravenčení nebo necitlivost
poruchy vidění (rozostřené vidění)
zvuky, např. zvonění v uších
astma
poruchy jater spojené se žloutenkou (zežloutnutí kůže a bělma očí) a zánět jater (hepatitida)
přibývání na váze.

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):

nedostatek bílých krvinek vedoucí k horečce, bolestem v krku, častějším infekcím
nízký počet krevních destiček
selhání kostní dřeně
anafylaktické reakce (potíže s dýcháním, točení hlavy)
změny nálady
křeče
změny vnímání chutí
srdeční selhání
vysoký krevní tlak
rozšíření cév
dechové potíže se sípáním nebo kašlem, dušnost (obtížné dýchání), zejména u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antirevmatika, zánět nosní sliznice
krvácení do trávicího traktu (zvracení krve nebo tmavé granule vypadající jako kávová zrna nebo černá stolice)
reaktivace různých střevních chorob (ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, enteropatie), krvácení do trávicího traktu, proděravění stěny střeva
zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo
vypadávání vlasů
kopřivka (svědivá vyrážka)
otok zejména na obličeji a v hrdle
bulózní kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (vytvoření puchýřů), toxická epidermální nekrolýza (vyrážka, začervenalá kůže, puchýře na rtech, v očích nebo ústech, olupování kůže, horečka), exfoliativní dermatitida (kožní choroba zahrnující odlupování kůže)
akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida (zánět ledvin), nefritický syndrom (souhrn příznaků charakterizujících zánět ledvin), abnormální výsledky testů ledvin.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

5. Jak přípravek Ketonal Retard uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Ketonal Retard se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Ketonal Retard obsahuje:
Léčivá látka: ketoprofenum (ketoprofen).
Pomocné látky: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, mikrokrystalická celulosa,
hypromelosa.

Jak přípravek Ketonal Retard vypadá a co obsahuje toto balení
Vnitřní obal: lahvička z hnědého skla s bílým šroubovacím uzávěrem s vysoušedlem.
Vnější obal: krabička.
Velikost balení: 20 tablet po 150 mg.

Dostupnost
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o.,
Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
12.10.2011

Sponzorováno

Držitel rozhodnutí o registraci: Lek Pharmaceuticals d.d.

Stáhnutí příbalového letáku v PDF

Autor článku

Daniel Borník (více o nás)

Dan miluje sport. Přispívá články zejména z oblasti regenerace, fyzio, cvičení a píše i o nemocech. Náš tým vám všem chce přinášet zajímavé informace ze světa zdraví, cvičení, výživy, rehabilitace a obecně zdravého životního stylu. Ve většině našich článků vycházíme z odborných studií a lékařských prací. Vždy se snažíme na studie odkazovat, ověříte si tak pravost. Více informací o nás najdete zde - mrkněte na náš tým.