Jovesto 0,5 mg/ml roztok – příbalový leták Zatím bez hodnocení.

Tento lék je na předpis.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12104/2011

Příbalový leták – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

1. Co je Jovesto a k čemu se používá

Přípravek Jovesto 0,5 mg/ ml perorální roztok je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Přípravek Jovesto 0,5 mg/ ml perorální roztok zmírňuje příznaky spojené s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Jovesto 0,5 mg/ ml perorální roztok se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou
(onemocnění kůže v důsledku alergie). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit běžné každodenní činnosti a spánek.

Přípravek Jovesto je určen pro děti od 1 do 11 let, mladistvé (od 12 let) a dospělé včetně starších pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jovesto užívat

Neužívejte Jovesto

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku přípravku Jovesto.

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než užijete přípravek Jovesto:

• jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Pokud se Vás toto týká, nebo pokud si nejste jistý/á, prosím, zeptejte se svého lékaře před užitím přípravku Jovesto.

Další léčivé přípravky a Jovesto
Nejsou známy žádné interakce přípravku Jovesto s dalšími léky.

Užívání přípravku Jovesto s jídlem a pitím
Přípravek Jovesto může být užíván s jídlem i mezi jídly.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete v těhotenství a při kojení užívat jakýkoliv lék.
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Jovesto užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by u Vás přípravek Jovesto užívaný v doporučených dávkách měl vyvolat ospalost či
sníženou pozornost. Nicméně velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek Jovesto obsahuje sorbitol (nekrystalizující)
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

3. Jak se Jovesto užívá

Vždy užívejte tento přípravek Jovesto přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je:

• Děti od 1 do 5 let: 2,5 ml (1/2 5ml lžičky) přípravku Jovesto 0,5 mg perorální roztok jednou denně.

• Děti od 6 do 11 let: 5 ml (jedna 5ml lžička) přípravku Jovesto 0,5 mg perorální roztok jednou denně.

• Dospělí a mladiství (od 12 let): 10 ml (dvě 5ml lžičky) přípravku Jovesto 0,5 mg perorální roztok jednou denně.

Pokud je v lahvičce perorálního roztoku odměrka ve tvaru stříkačky, můžete ji také použít k natažení potřebného množství roztoku.

Perorální roztok polkněte a zapijte trochou vody. Přípravek můžete užívat při jídle nebo mezi jídly.

Jak odměřit dávku
V balení léku je přiložena odměrka s vyznačenými dávkami 2,5 ml a 5 ml nebo 5ml stříkačka odstupňovaná
po 0,5 ml. Odměření dávky léku pomocí stříkačky:

• Sejměte uzávěr lahvičky a odložte jej na bezpečné místo
• Ponořte vrchní část stříkačky do roztoku
• Táhnutím pístu vzhůru odměřte potřebnou dávku
• Vyjměte stříkačku z lahvičky a lahvičku uzavřete

Pokud po natažení roztoku zaznamenáte v perorální stříkačce vzduchové bubliny, zvedněte perorální stříkačku do svislé polohy s vrchní části směřující vzhůru. Vzduch se tak přesune do vrchní části perorální stříkačky. Pístem popotáhněte směrem k sobě, a poté jej znovu opatrně zasouvejte do perorální stříkačky, dokud se vzduchové bubliny nevytlačí ven. Z malých bublinek nemusíte mít obavy.

Pokud potřebujete poradit, jak máte lék odměřit, požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.

Podání léku pomocí stříkačky

• Dítě umístěte do svislé polohy s oporou zad
• Vsuňte vrchní část stříkačky opatrně do úst dítěte. Špičku stříkačky nasměrujte k vnitřní části tváře.
• Pomalu stlačujte píst stříkačky: Nestlačte jej příliš rychle. Lék nateče do úst dítěte.
• Nechte dítě lék polknout.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, kterou trpíte, a určí, jak dlouho byste měl/a přípravek Jovesto užívat.

• Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny v týdnu nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení vývoje Vašeho onemocnění.
• Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více v týdnu a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.
• U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Jovesto, než jste měl/a
Užívejte přípravek Jovesto perorální roztok výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Jovesto, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít Jovesto
Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve, a poté pokračujte v pravidelném užívání
přípravku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek Jovesto nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

• U většiny dětí a dospělých byly nežádoucí účinky u přípravku Jovesto stejné jako u roztoku či tablety bez obsahu léčivé látky.
• Nicméně častými nežádoucími účinky u dětí do 2 let byly průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava, sucho v ústech a bolesti hlavy hlášeny častěji než u tablety bez obsahu léčivé látky.

Po uvedení přípravku Jovesto na trh byly velmi vzácně hlášeny následující nežádoucí účinky (mohou se
vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):

• Těžké alergické reakce (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka.
  Pokud zaznamenáte některé z uvedených příznaků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Palpitace, bušení srdce
• Bolesti žaludku, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjem
• Závratě, ospalost, neschopnost spánku
• Svalové bolesti, halucinace, záchvaty, neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou
• Zánět jater a abnormální hodnoty jaterních testů.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak Jovesto uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Jovesto nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po otevření lahvičky: 2 měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku.

Přípravek by měl být vyhozen po 2 měsících po otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co Jovesto obsahuje

• Léčivou látkou je desloratadinum. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadinu.
• Pomocnými látkami perorálního roztoku jsou:

Nekrystalizující sorbitol 70% (E420)
Propylenglykol
Monohydrát kyseliny citronové
Natrium-citrát
Hypromelosa 2910
Sukralosa
Disodium-edetát
Ovocné aroma
Čištěná voda

Jak Jovesto vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Jovesto 0,5 mg perorální roztok je čirý, bezbarvý roztok bez cizorodých částic, který je dodáván v lahvičkách z hnědého skla typu III uzavřených polypropylenovým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s vícevrstvou polyethylenovou vnitřní složkou.
Lahvičky jsou baleny v krabičkách.

Všechna balení jsou dodávána s odměrnou lžičkou CE 0373 s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml nebo perorální odměrnou stříkačko u CE 0373 o konečném objemu5 ml s ryskami odměřujícími po 0,5 ml.

Velikost balení:

Přípravek Jovesto 0,5 mg perorální roztok je dodáván v množství 60, 120 a 150 ml. 60 ml je baleno v 60ml
lahvičkách, 120 ml je baleno ve 125ml lahvičkách a 150 ml je baleno ve 150ml lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:
Specifar S.A., Athens, Řecko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Lek S.A., Warszawa, Polsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
13.6.2012

 

Držitel rozhodnutí o registraci: SANDOZ GmbH

Stáhnutí příbalového letáku v PDF

Autor článku

Líbil se vám náš článek? Sdílejte ho, uděláte nám radost

Přečtěte si také naše další články