Jangee 0,02mg/3mg – antikoncepce – příbalový leták Zatím bez hodnocení.

Tento lék je na předpis.

Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls187242/2011

Příbalový leták – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

JANGEE 0,02MG/3MG 28 POTAHOVANÝCH TABLET

ethinylestradiolum/drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1. Co je přípravek JANGEE 0,02MG/3MG a k čemu se používá

JANGEE 0,02MG/3MG je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění otěhotnění.
Každá z 21 růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, drospirenonu a ethinylestradiolu.

7 bílých tablet neobsahuje účinné složky a nazývají se tablety placeba.

Kontracepční pilulky, které obsahují kombinaci dvou hormonů se nazývají „kombinované“ pilulky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek JANGEE 0,02MG/3MG užívat

Obecné poznámky Než začnete užívat přípravek JANGEE 0,02MG/3MG , lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci. V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku JANGEE 0,02MG/3MG přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku JANGEE 0,02MG/3MG snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, např. kondom, nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek JANGEE 0,02MG/3MG upravuje měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu. JANGEE 0,02MG/3MG podobně jako jiná hormonální kontraceptiva nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani jiným pohlavně přenosným onemocněním.

Neužívejte přípravek JANGEE 0,02MG/3MG

• pokud máte (nebo jste měla v minulosti) krevní sraženiny (trombózu) v cévách dolních končetin, plic (plicní embolie) nebo jiných orgánů,
• pokud máte (nebo jste měla v minulosti) srdeční záchvat nebo mrtvici,
• pokud máte (nebo jste měla v minulosti) onemocnění, které by mohlo být předzvěstí srdečního záchvatu (např. angina pectoris, která způsobuje silné bolesti na hrudníku) nebo mrtvice (např. přechodná lehká mrtvice bez následků),
• pokud máte onemocnění, které by mohlo znamenat zvýšené riziko vzniku trombózy v tepnách. 
  Toto se týká následujících stavů:
  • diabetes s poškozenými krevními cévami,
  • velmi vysoký krevní tlak,
  • výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterol nebo triglyceridy),
• pokud máte poruchy krevní srážlivosti (např. nedostatek proteinu C),
• pokud máte (nebo jste měla) zvláštní formu migrény (s tak zvanými fokálními nervovými příznaky),
• pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis),
• pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě,
• pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin),
• pokud máte (nebo jste měla) nádor jater,
• pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření,
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna,
• pokud jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na některou jinou složku přípravku JANGEE 0,02MG/3MG . Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku JANGEE 0,02MG/3MG je zapotřebí
V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku JANGEE 0,02MG/3MG nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči, pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, musíte informovat svého lékaře ještě před začátkem užívání přípravku JANGEE 0,02MG/3MG . Také se musíte poradit s lékařem, jestliže se u Vás během užívávání přípravku JANGEE 0,02MG/3MG vyskytne (nebo se zhorší) některý z dále vyjmenovaných stavů:

• někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu
• máte onemocnění jater nebo žlučníku
• máte diabetes (cukrovku)
• trpíte depresí
• máte Crohnovu chorobu nebo zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitidu)
• máte krevní poruchu zvanou HUS (hemolyticko-uremický syndrom), která způsobuje poškození ledvin
• máte onemocnění červených krvinek zvané srpkovitá anémie
• trpíte epilepsií (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky)
• máte onemocnění imunitního systému zvané SLE (systémový lupus erythematodes)
• máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (např. porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea))
• máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště na obličeji nebo krku). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření.
• pokud máte vrozený angioedém,přípravky obsahující estrogeny mohu navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

JANGEE 0,02MG/3MG a žilní a tepenné krevní sraženiny
Užívání jakékoliv kombinované antikoncepční pilulky, včetně přípravku JANGEE 0,02MG/3MG , zvyšuje pro ženu riziko tvorby krevní sraženiny v žílách (venózní trombózy), ve srovnání s ženami, které žádnou antikoncepční pilulku neužívají.

Riziko žilní trombózy u uživatelek kombinovaných antikoncepčních pilulek stoupá:

• s věkem,
• jestliže máte nadváhu, pokud někdo z Vašich přímých příbuzných měl v mladším věku krevní sraženiny (trombózu) v nohách, plicích (plicní embolie) nebo jiných orgánech,
• pokud musíte podstoupit závažnou operaci, pokud jste prodělala vážnější úraz nebo musíte být delší dobu upoutána na lůžko. Je důležité, abyste předem informovala svého lékaře, že užíváte přípravek JANGEE 0,02MG/3MG, protože možná budete muset užívání zastavit. Lékař Vám sdělí, kdy začnete znovu přípravek JANGEE 0,02MG/3MG používat. To obvykle nastane přibližně za dva týdny poté, co se znovu postavíte na nohy.

Riziko výskytu krevní sraženiny je zvýšeno při užívání pilulky.

• U žen, které neužívají pilulku a nejsou těhotné, se může vyskytnout krevní sraženina u 5 až 10 na 100 000 žen během jednoho roku.
• U žen, které užívají pilulku jako je JANGEE 0,02MG/3MG, se může vyskytnout krevní sraženina u 30 až 40 na 100 000 žen během jednoho roku, přesný počet není znám.
• U těhotných žen se může krevní sraženina vyskytnout u 60 na 100 000 žen během jednoho roku.

Krevní sraženina v žílách může cestovat krevním oběhem do plic a blokovat tak krevní cévy (tzv. plicní embolie). Tvorba krevních sraženin v žílách může mít smrtelné následky v 1-2% případů.

Výše rizika se může lišit podle typu pilulky, kterou užíváte. Poraďte se s lékařem, jaké možnosti máte k dispozici.

Užívání kombinované pilulky je spojeno se zvýšením rizika krevní sraženiny v tepnách (arteriální trombózy), např. v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice).

Riziko rozvoje arteriální trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá:

• jestliže kouříte. Jestliže užíváte přípravek JANGEE 0,02MG/3MG, měla byste přestat kouřit, zejména jste-li starší než 35 let.
• jestliže máte zvýšené množství tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů),
• jestliže máte nadváhu,
• jestliže jeden z členů Vaší rodiny dostal srdeční záchvat či mrtvici v mladém věku,
• jestliže máte vysoký krevní tlak,
• jestliže máte migrénu,
• jestliže máte obtíže se srdcem (chlopenní porucha, změny srdečního rytmu).

Přestaňte užívat přípravek JANGEE 0,02MG/3MG a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás náhle objeví příznaky možné trombózy, jako: silná bolest a/nebo otok v jedné dolní končetině, náhlá silná bolest na hrudníku, která se může šířit do levé paže, náhlá dechová tíseň, náhlý kašel bez zjevné příčiny, jakákoliv neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény, částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění, porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči, závrať nebo mdloby, slabost nebo pocit necitlivosti jakékoliv části Vašeho těla.

 

JANGEE 0,02MG/3MG a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami
Během prvních měsíců užívání přípravku JANGEE 0,02MG/3MG můžete mít neočekávané krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle jak několik málo měsíců, nebo se objeví po několika měsících, Váš lékař by měl zjistit příčinu.

Co dělat, neobjeví-li se krvácení v době bez užívání tablet
Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího balení, dokud lékař těhotenství nevyloučí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Vždy informujte lékaře, který Vám přípravek JANGEE 0,02MG/3MG předepisuje, o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek JANGEE 0,02MG/3MG . Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek JANGEE 0,02MG/3MG nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:

• léky k léčbě:
  • epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
  • tuberkulózy (např. rifampicin)
  • HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (antibiotika jako griseofulvin, penicilin, tetracyklin)
  • vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan)
• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
• Přípravek JANGEE 0,02MG/3MG může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků, např.:léků obsahujících cyklosporin
• antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Užívání přípravku JANGEE 0,02MG/3MG spolu s jídlem a pitím
Užívejte přípravek JANGEE 0,02MG/3MG nezávisle na jídle, pokud by bylo třeba s trochou vody.

JANGEE 0,02MG/3MG a Laboratorní testy
Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte antikoncepční tabletku, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství
Jestliže jste těhotná, neměla byste přípravek JANGEE 0,02MG/3MG užívat. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku JANGEE 0,02MG/3MG, přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Pokud byste chtěla otěhotnět, můžete kdykoliv přestat užívat přípravek JANGEE 0,02MG/3MG (viz také „Pokud chcete užívání přípravku JANGEE 0,02MG/3MG ukončit).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení
Obecně se užívání přípravku JANGEE 0,02MG/3MG během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci během kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek JANGEE 0,02MG/3MG ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku JANGEE 0,02MG/3MG
JANGEE 0,02MG/3MG obsahuje laktosu.
Jesltiže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto účinného přípravku na svého lékaře.

3. Jak se přípravek JANGEE 0,02MG/3MG užívá

Každý blistr obsahuje 21 účinných růžových tablet a 7 bílých tablet placeba.
Tablety obou barev jsou seřazeny podle pořadí, v němž je užíváte. Balení obsahuje 28 tablet.

Užívejte tabletu přípravku JANGEE 0,02MG/3MG každý den s trochou vody, pokud to bude potřebné. Tablety můžete užívat s jídlem či bez jídla, ale měla byste si je brát přibližně ve stejnou dobu každý den.

Tablety navzájem nezaměňujte: Užívejte růžovou tabletu jednou denně po prvních 21 dnů a poté jednu bílou tabletu denně během posledních 7 dnů. Poté byste měli začít nové balení (21 růžových tablet a 7 bílých tablet). V důsledku toho není žádný interval bez léčiva mezi baleními.

Vzhledem k odlišnému složení tablet musí být Vaše první tableta ta, která je v horním levém rohu a pokračujte jednou tabletou každý den. Abyste udržela správné pořadí, dodržujte směr šipek na balení.

Příprava balení
Aby se zajistilo, že užíváte antikoncepční tablety, každé balení (blistr) JANGEE 0,02MG/3MG 28 tablet má sedm samolepicích pruhů, na nichž jsou natištěny dny v týdnu. Musíte znát den v týdnu, kdy začnete s užíváním tablet.
Podle dne v týdnu, kdy začnete s užíváním tablet, byste si měla zvolit odpovídající samolepicí proužek. Například, pokud začínáte ve středu, použijte pásek, který začíná písmeny „středa“. Poté přilepte odpovídající proužek do horního levého rohu balení na místo „Start“. Nyní máte den v týdnu nad každou tabletou a můžete tabletu užít. Šipky ukazují pořadí, v kterém byste měla tablety užívat.

Během 7 dnů, kdy užíváte tablety placeba (týden placeba), obvykle začnete menstruovat (rovněž se to nazývá krvácení z vysazení). Normálně Vaše menstruace začne v 2. nebo 3. den poté, co jste užila poslední tabletu s účinnou látkou růžové barvy ethinylestradiolu/ drospirenonu. Jakmile jste užila poslední bílou tabletu, měla byste začít další balení, i když Vaše krvácení neustalo. To znamená, že byste měla začít své následující balení přesně v tentýž den v týdnu, kdy jste zahájila užívání předchozí týden a menstruace by měla nastat každý měsíc v tytéž dny.

Pokud jste užívala přípravek JANGEE 0,02MG/3MG 28 tablet podle tohoto doporučení, budete rovněž chráněna proti těhotenství po 7 dnů, kdy užíváte tablety placeba.

Kdy můžete začít s prvním balením

 

• Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

JANGEE 0,02MG/3MG začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud začnete užívat přípravek JANGEE 0,02MG/3MG první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) prvních 7 dní.

• Změna z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného vaginálního hormonálního kroužku nebo transdermální náplasti

Užívání přípravku JANGEE 0,02MG/3MG můžete zahájit ihned další den po využívání poslední aktivní tablety (poslední tableta s účinnými látkami) předchozí antikoncepční pilulky, ale nejpozději po ukončení intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.

• Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (progestogen obsahující pilulky, injekce, implantáty nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko IUD)

Z užívání pilulek pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD použijte novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být opět aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní užívání tablet další antikoncepční opatření (např. kondom).

• Po potratu

Dodržujte doporučení svého lékaře.

• Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek JANGEE 0,02MG/3MG mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívat později, používejte bariérovou metodu (např. kondom) během prvních 7 dnů užívání přípravku JANGEE 0,02MG/3MG .
Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk před opětovným zahájením užívání přípravku JANGEE 0,02MG/3MG (znovu), přesvědčte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního cyklu.

• Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek JANGEE 0,02MG/3MG

Přečtěte si bod „Kojení“.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku JANGEE 0,02MG/3MG , než jste měla
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet ethinylestradiolu/drospirenonu.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.

Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku JANGEE 0,02MG/3MG nebo zjistíte-li, že dítě nějaké užilo, požádejte svého lékaře či lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek JANGEE 0,02MG/3MG
Tablety ve čtvrté řadě balení jsou tablety placeba. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto tablet, nebude to mít žádný vliv na účinek přípravku JANGEE 0,02MG/3MG . Měla byste zahodit zapomenutou tabletu placeba JANGEE 0,02MG/3MG .

Pokud si zapomenete vzít růžovou aktivní tabletu v 1., 2. nebo 3. řadě, měla byste dodržovat tyto pokyny:

• Jestliže se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím nesníží. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
• Jestliže se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím může snížit. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení antikoncepčního účinku.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala růžovou tabletu na začátku nebo na konci blistrového balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):

• Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení
  Poraďte se se svým lékařem.

• 1 tableta vynechaná v 1. týdnu
  Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření, např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety, existuje riziko, že otěhotníte. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

• 1 tableta vynechaná v 2. týdnu
  Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

• 1 tableta vynechaná v 3. týdnu
  Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
  • Užijte tabletu kterou jste zapoměla užít, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého týdnu užívání 7 bílých tablet s placebem, zlikvidujte je a začněte užívat ihned následující balení.

    Budete mít pravděpodobně menstruaci (krvácení z vysazení) na konci druhého balení, ale mohla byste rovněž mít určité špinění nebo krvácení při užívání druhého balení.

  • Můžete rovněž ukončit užívání tablet s účinnou látkou růžové barvy a užívat 7 tablet placeba bílé 
    barvy (než si vezmete tablety s placebem, poznamenejte si den, kdy jste zapomněla užít tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nové balení ve Vašem pevně stanoveném zahajovacím dnu, užívejte tablety placeba po dobu méně než 7 dnů.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

• Pokud jste zapomněla užít tabletu a nedostavilo se krvácení během placebového týdne, mohlo by to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.

Co mám dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu
Jestliže zvracíte během 3 – 4 hodin po užití tablety s účinnou látkou růžové barvy nebo máte silný průjem, je tu riziko, že Váš organismus nebude plně absorbovat účinné látky v tabletce. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek JANGEE 0,02MG/3MG “.

Oddálení krvácení: co byste měla vědět
Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), jestliže neužíváte bílé tablety placeba ve čtvrté řadě a začnete užívat druhé blistrové balení přípravku JANGEE 0,02MG/3MG . V průběhu užívání druhého balení se může objevit špinění nebo slabé krvácení. Dokončete toto druhé blistrové balení užitím 7 tablet placeba ze 4. řady. Pak začněte užívat nový blistr.

Předtím, než se rozhodnete o oddálení krvácení, poraďte se s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co byste měla vědět
Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během placebového intervalu. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte nejbližší placebový interval – kdy užíváte bílé placebové tablety (nikdy jej neprodlužujte – 7 dnů je maximum!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, v placebovém intervalu a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li placebový interval příliš krátký (např. 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo slabé krvácení.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Pokud chcete užívání přípravku JANGEE 0,02MG/3MG ukončit
Užívání přípravku JANGEE 0,02MG/3MG můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Jestliže chcete otěhotnět, přestaňte užívat přípravek JANGEE 0,02MG/3MG a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li případně další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek JANGEE 0,02MG/3MG nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Výskyt níže vyjmenovaných nežádoucích účinků byl spojován s užíváním ethinylestradiolu/Drospirenonu.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 žen ze 100): změny nálady,

• bolest hlavy
• bolest břicha (žaludeční bolest)
• akné,
• bolest prsů, zvětšení prsů, bolestivé nebo nepravidelné periody
• přírůstek hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 žen z 1000):

• kandidové infekce (plísňové infekce),
• opar (herpes simplex),
• alergické reakce,
• zvýšená chuť k jídlu,
• deprese, nervozita, poruchy spánku, snížení zájmu o sex,
• pocit mravenčení, točení hlavy (závrať),
• poruchy zraku,
• nepravidelná akce srdeční nebo nezvykle rychlý puls,
• krevní sraženina (trombóza) v cévách dolních končetin nebo plic (plicní embolie), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, migréna, křečové žíly,
• bolest v krku,
• nevolnost, zvracení, zánět žaludku a/nebo střev, průjem, zácpa,
• náhle vzniklý otok kůže a/nebo sliznic (např. jazyka nebo krku), a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání (angioedém), vypadávání vlasů (plešatění), ekzém, svědění, kožní vyrážky, suchá kůže, poruchy kůže s nadměrnou tvorbou mazu (seboroická dermatitida),
• bolest krku, bolest končetin, svalové křeče,
• infekce močového měchýře,
• uzlíky v prsu (nezhoubné i rakovina), tvorba mléka mimo těhotenství (galaktorea), vaječníkové cysty, návaly horka, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné krvácení, výtok z pochvy, suchost pochvy, bolesti v podbřišku, abnormální nález ve stěru děložního hrdla (Pap stěr),
• zadržování tekutin, nedostatek energie, výrazná žízeň, zvýšené pocení,
• úbytek hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 žen z 10000):

• astma,
• poškození sluchu,
• blokování krevní cévy sraženinou vzniklou kdekoliv v těle,
• erythema nodosum (bolestivé, zarudlé uzlíky v kůži) nebo erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy).

JANGEE 0,02MG/3MG
Pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci nebo pokud bude jeden z nežádoucích účinků zvláště silný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek JANGEE 0,02MG/3MG uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento účinný přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Použitelnost
JANGEE 0,02MG/3MG nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru nebo na krabičce z textem „Použitelné do:“ nebo „EXP.:“

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co obsahuje přípravek JANGEE 0,02MG/3MG
Každé balení (blistr) obsahuje 21 účinných růžových potahovaných tablet v 1.,2. a 3. řadě a 7 bílých potahovaných tablet s placebem ve 4. řadě.

Tablety s účinnou látkou:
Účinnými látkami jsou ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob (kukuřičný), povidon, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium-stearát.
Potah: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Tablety placeba:
Jádro tablety: lactosa, povidon, magnesium-stearát.
Potah: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.

Jak přípravek JANGEE 0,02MG/3MG vypadá a co obsahuje toto balení

JANGEE 0,02MG/3MG tablety s účinnou látkou jsou růžové, kulaté, potahované tablety.
Tablety placeba jsou bílé, kulaté, potahované tablety.

• JANGEE 0,02MG/3MG je dostupný v krabičkách s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry, jeden blistr obsahuje 28 tablet (21 účinných plus 7 tablet placeba)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.1.2012

Držitel rozhodnutí o registraci
LadeePharma Pharmaceutical Limited
Lajos u. 48-66., H-1036 Budapešť, Maďarsko

Výrobce
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 – Villaquilambre, León.
Španělsko

Stáhnutí příbalového letáku v PDF

Autor článku

Líbil se vám náš článek? Sdílejte ho, uděláte nám radost

Přečtěte si také naše další články