Entonox – Rajský plyn – příbalový leták Zatím bez hodnocení.

Tento lék je na předpis.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls67238/2012

Příbalový leták – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ENTONOX medicinální plyn stlačený 50%/50%

Dinitrogenii Oxidum/Oxygenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka 
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1. Co je Entonox a k čemu se používá

Entonox obsahuje směs oxidu dusného (medicinální “rajský plyn”, N2O) a kyslíku (medicinální kyslík, O2), každý v objemovém podílu 50 % a je podáván vdechováním jako plynná směs.

Účinky Entonoxu
Oxid dusný tvoří 50 % plynné směsi. Má analgetický účinek, tj. tlumí bolest a zvyšuje práh bolesti a kromě toho má uvolňující a lehce tišící účinek. Tyto účinky jsou výsledkem působení oxidu dusného na signální látky v nervové soustavě.

50% koncentrace kyslíku, která je přibližně dvojnásobná než v okolním vzduchu, zaručuje bezpečný obsah kyslíku ve vdechované směsi.

K čemu se Entonox užívá
Entonox se používá, pokud je bolest mírné až střední intenzity a omezeného trvání a jestliže je zapotřebí tlumit bolest a je očekáván rychlý nástup a ústup účinku. Entonox tlumí bolest již po několika nádeších a tlumivý účinek mizí po několika minutách od ukončení podávání.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entonox používat

Nepoužívejte Entonox:
Před užitím Entonoxu informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytuje kterýkoli z těchto příznaků nebo známek:

• Dutiny naplněné plynem nebo bublinky plynu: pokud je z důvodu nemoci nebo z jakéhokoli jiného důvodu podezření, že v dutinách pohrudnice vně Vašich plic je vzduch nebo že se ve Vaší krvi vyskytují bublinky plynu, například pokud jste se potápěli s potápěcím zařízením a můžete mít v krvi plynové bublinky nebo pokud Vám do oka byla vpíchnuta plynová injekce, např. při odchlípení sítnice a podobně. Tyto plynové bublinky mohou expandovat a způsobit obtíže.
• Onemocnění srdce: pokud máte srdeční selhání nebo závažnou poruchu srdeční funkce, jelikož mírně uvolňující účinek oxidu dusného na srdeční sval může vyvolat další zhoršení srdeční funkce.
• Zranění centrálního nervového systému: pokud máte zvýšený tlak v mozku, například vlivem mozkového nádoru nebo krvácení do mozku, protože oxid dusný může zvyšovat tlak v mozku a vyvolávat tak riziko poškození.
• Nedostatek vitaminů: pokud máte diagnostikovaný, ale neléčený nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové, protože oxid dusný může zhoršit příznaky vyvolané nedostatkem vitaminu B12 a kyseliny listové.
• Neprůchodnost střev: pokud máte závažné břišní obtíže nebo příznaky, které mohou znamenat neprůchodnost střev, pak Entonox může zvýšit riziko dilatace střeva.

Zvláštní opatrnosti při použití Entonoxu je zapotřebí:

• Snížená úroveň vědomí nebo přetrvávající známky zmatenosti: Informujte svého lékaře, pokud se necítíte dobře, nebo necítíte-li se kvůli traumatu nebo nemoci zcela v pořádku. Toto je důležité vzhledem k sedativním účinkům složky Entonox – oxidu dusného. Existuje riziko prohloubení sedace, které může mít vliv na vaše přirozené ochranné reflexy.

Informujte lékaře také pokud máte jakýkoli z následujících příznaků nebo symptomů:

• Ušní obtíže: např. zánět ucha, neboť Entonox může zvyšovat tlak ve středním uchu.
• Nedostatek vitaminů: pokud je u Vás podezření na nedostatek vitaminu B12 či kyseliny listové nebo máte nedostatek těchto vitaminů, protože oxid dusný může zhoršovat příznaky vyvolané nedostatkem vitaminu B12 nebo kyseliny listové.

O tom, zda je pro vás Entonox vhodný, rozhodne lékař.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívali jakékoli jiné léky na lékařský předpis i bez něj, informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud užíváte jiné léky, které ovlivňují Vaše mozkové funkce, např. benzodiazepiny (uklidňující léky) nebo léky na bázi morfinu, informujte svého lékaře. Entonox může zvyšovat účinky těchto léčiv. V kombinaci s jinými sedativy nebo jinými léky působícími na centrální nervovou soustavu Entonox může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Informujte rovněž svého lékaře pokud užíváte léky obsahující metotrexát (např. při revmatoidní artritidě), bleomycin (při léčbě nádorových onemocnění), nitrofurantoin nebo podobná antibiotika (pro léčbu infekcí) nebo amiodaron (pro léčbu srdečních onemocnění). Entonox zvyšuje nežádoucí účinky těchto léků.

Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte s lékařem. Vašemu lékaři byste měla sdělit, že jste těhotná.
Oxid dusný, který je součástí přípravku Entonox má vliv na metabolismus vitaminu B12 / kyseliny listové a tím inhibuje enzym methionin syntetázu. Tento efekt může být potenciální riziko pro plod během ranných stádií těhotenství. Proto se během prvních 6 měsíců těhotenství doporučuje Entonox neužívat kvůli možnému riziku pro plod. Entonox může být podáván v posledních třech měsících těhotenství a během porodu. Pokud je Entonox použit těsně před porodem, Vaše dítě by mělo být sledováno kvůli případným nežádoucím účinkům.

Entonox může být podáván v období kojení, ovšem nikoli při kojení samotném.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Měli byste si být vědomi toho, že po podání Entonoxu se potřebujete zotavit. Oxid dusný, který je součástí přípravku Entonox, se rychle po krátkém nadechování vytrácí z těla. Vlivy na vjemové schopnosti mohou trvat několik hodin. Z bezpečnostních důvodů byste neměli řídit, obsluhovat stroje nebo provádět složité úkoly, dokud se plně nezotavíte (alespoň 30 minut).

3. Jak se Entonox užívá

Entonox je vždy podáván v přítomnosti zdravotnického personálu, který je obeznámen s touto formou léku. Během inhalace Entonoxu by se kromě Vás mělo sledovat i samotné podávání, aby se zajistilo, že přípravek je podáván správně. Po skončení podávání budete sledován(-a) kompetentním zdravotnickým personálem do doby, než se plně zotavíte.

Entonox byste měl(-a) vždy používat podle pokynů lékaře. Váš lékař by Vám měl vysvětlit, jak Entonox používat, jak Entonox funguje a jaké má účinky.

Entonox je obvykle vdechován pomocí obličejové masky připevněné ke speciálnímu ventilu, což znamená, že máte plnou kontrolu nad průtokem plynu v souladu s Vaším dýcháním. Ventil se otevírá pouze při nádechu. Entonox může být také vdechován pomocí takzvané nosní masky.

Bez ohledu na to, jakou masku použijete, dýchejte normálně.

Po skončení užití Entonoxu byste měli odpočívat tak dlouho, dokud se necítíte duševně zotavený.

Bezpečnostní opatření

• V místnosti, kde probíhá podání Entonoxu je přísně zakázáno kouření a manipulace s otevřeným ohněm
• Entonox je určen pouze pro medicinální účely

Jestliže jste použil(-a) více Entonoxu, než jste měl(-a)
Je velmi nepravděpodobné, že se plynem předávkujete, protože jeho průtok je řízen Vaším dýcháním a složení směsi je pevně dané (50 % oxidu dusného a 50 % kyslíku).
Pokud dýcháte rychleji než normálně a vdechujete tak víc oxidu dusného, můžete pociťovat znatelnou únavu a do jisté míry se můžete cítit odděleni od Vašeho okolí. V takovém případě ihned informujte zdravotnický personál a vdechování ukončete.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Entonox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100):
Závrať, točení hlavy, euforie, nevolnost a zvracení

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000)
Silná únava. Pocit tlaku ve středním uchu po delším užívání. Entonox totiž zvyšuje tlak ve středním uchu.
Nadmuté břicho, protože Entonox pomalu zvyšuje objem plynů ve střevech.

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000)
Účinky na nervové funkce, pocity znecitlivění a slabosti, obvykle v nohách. To proto, že oxid dusný má vliv na metabolismus vitaminu B12 a kyseliny listové a inhibuje tím enzym: methionin syntetázu.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Účinky na kostní dřeň, které mohou vyvolat chudokrevnost (snížení počtu červených krvinek) a leukopenii (snížení počtu bílých krvinek).
Po ukončení podávání můžete také pociťovat bolesti hlavy a zmatek.
Psychiatrické účinky jako jsou psychózy, zmatenost a úzkost byly zaznamenány v extrémně vzácných případech. Oslabené dýchání.

5. Jak Entonox uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvi.

Skladujte při teplotě nad -5°C.
Při podezření, že Entonox byl skladován na příliš chladném místě, tlakové lahve by měli být skladovány v horizontální poloze při teplotě nad +10C po dobu alespoň 48 hodin před použitím.

Tlakovou láhev skladujte na uzavřeném místě vyhrazeném pro medicinální plyny.
Udržujte mimo hořlavé materiály.
Užívejte pouze v dobře větraných místnostech.
Kouření zakázáno. Tlaková láhev nesmí být vystavena vysokým teplotám.
Při riziku požáru přemístěte na bezpečné místo. Láhev udržuje čistou, suchou a chraňte ji opřed olejem a mastnotou.
Ujistěte se, že láhev není převržená nebo neupadla.
Tlakovou láhev skladujte a převážejte s uzavřeným ventilem.
Výpary mohou způsobit ospalost a závratě.

6. Další informace

Co Entonox obsahuje:

• Léčivými látkami jsou: Oxid dusný 50% = medicinální rajský plyn (chemický vzorec: N2O) a kyslík 50% = medicinální kyslík (chemický vzorec: O2)
• Entonox neobsahuje žádné další složky.

Jak Entonox vypadá a co obsahuje toto balení
Entonox je bezbarvý plyn bez chuti a zápachu, který se dodává v tlakové lahvi s ventilem pro kontrolu průtoku plynu.
Léková forma: stlačený medicinální plyn.
Vrchní část lahve je označena bílým a modrým pruhem (značí směs kyslíku a oxidu dusného). Tělo lahve je bílá (medicinální plyn).

Velikost balení v litrech : 2; 2,5; 5; 10

Všechny velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.

Držitel rozhodnutí o registraci
AGA AB
SE-181 81 Lidingö
Švédsko

Výrobce
AGA Gas AB
Rotevägen 2
SE- 192 78 Sollentuna (Rotebro site)
Švédsko

Linde Healthcare
Parc d’activités du Bois Vert – 16, avenue de la Saudrune
31 120 Portet sur Garonne
Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Linde Gas a.s. U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Tel: +420272100111
e-mail: info@cz.linde-gas.com

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) pod těmito názvy: 
Rakousko LIVOPAN
Belgie RELIVOPAN
Dánsko LIVOPAN
Finsko LIVOPAN
Maďarsko ENTONOX
Německo LIVOPAN
Island LIVOPAN
Itálie LIVOPAN
Kypr ENTONOX
Lucembursko RELIVOPAN
Nizozemí RELIVOPAN
Norsko LIVOPAN
Polsko ENTONOX
Portugalsko LIVOPAN
Rumunsko ENTONOX
Řecko ENTONOX
Slovensko ENTONOX
Španělsko ENTONOX
Švédsko LIVOPAN

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.7.2012
——————————————————————————————————————————
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Bezpečnostní opatření
Při práci s oxidem dusným je třeba zvláštní opatrnosti. Oxid dusný by měl být podáván v souladu s platnými předpisy.
Entonox by měl být podáván pouze v prostorách, které jsou dobře větratelné a ve kterých je k dispozici zařízení pro odtah přebytečného plynu. Použitím odsávacího zařízení a zajištěním dobrého větrání se vyhneme vysokým koncentracím rajského plynu v okolním vzduchu. Vysoké koncentrace rajského plynu v okolním vzduchu mohou mít negativní dopad na zdraví personálu a dalších lidí v blízkosti. Existuje národní směrnice pro koncentrace rajského plynu v prostředí, takzvaná hygienická norma, stanovující limitní hodnoty na pracovišti, průměrné limitní hodnoty během pracovního dne i průměrné limitní hodnoty během krátkodobého působení.
Hodnoty by neměly být překročeny, aby zdravotnický personál nebyl vystaven riziku.

• Ventil by měl být otevírán pomalu a opatrně.
• V případě požáru nebo pokud tlakovou láhev nepoužíváte, zavřete ji.
• Během použití musí být láhev vhodně upevněna.
• V případě, že tlak v lahvi klesl na hodnotu, kdy je ručička na ventilu ve žlutém poli, je třeba vzít v úvahu nutnost brzké výměny lahve.
• Pokud v lahvi zůstane malé množství plynu, ventil musí být uzavřen. Je důležité nechat v lahvi zbytkový tlak, aby se zabránilo vniknutí nečistot.
• Po použití musí být tlaková lahev těsně uzavřena. Vypusťte tlak z regulátoru nebo přípojky.

 

Držitel rozhodnutí o registraci: AGA AB

Stáhnutí příbalového letáku v PDF

Autor článku

Líbil se vám náš článek? Sdílejte ho, uděláte nám radost

Přečtěte si také naše další články