Tento lék je na předpis.
Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145745/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Betaserc 24 – tablety
Betahistini dihydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Celý název Vašeho léku je Betaserc 24. V této příbalové informaci je používán kratší název „Betaserc“.
1. Co je přípravek Betaserc a k čemu se používá
Co je přípravek Betaserc
Betaserc obsahuje betahistin. Betaserc je druh léku zvaného „analog histaminu“.
K čemu se přípravek Betaserc používá
Betaserc se používá k léčbě:
Ménièrovy nemoci – její příznaky zahrnují:
● pocit závratě (vertigo) a pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení)
● šelest v uších (tinitus)
● ztrátu nebo zhoršení sluchu.
Pocit závratě – vzniká, když část Vašeho vnitřního ucha, která kontroluje rovnováhu,
nepracuje správně (nazývá se „vestibulární vertigo“).
Jak Betaserc působí
Betaserc zvyšuje průtok krve ve vnitřním uchu. To snižuje vzrůst tlaku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaserc užívat
Neužívejte přípravek Betaserc, jestliže:
● jste alergický/á (přecitlivělý/á) na betahistin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Betaserc
(uvedenou v bodě 6)
● Vám Váš lékař řekl, že máte nádor nadledvin (zvaný „feochromocytom”).
Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se před užitím přípravku Betaserc se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Betaserc je zapotřebí
Poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
● jste někdy měl/a žaludeční vřed
● máte astma.
Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užitím přípravku Betaserc se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vás možná bude během užívání přípravku Betaserc pečlivěji sledovat.
Děti
Betaserc není doporučován osobám mladším 18 let.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o rostlinných přípravcích.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li některý z následujících léčivých přípravků:
● Antihistaminika – ty mohou (teoreticky) snižovat účinek přípravku Betaserc. Naopak Betaserc může také snižovat účinek antihistaminik.
● Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) – užívané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.
Ty mohou zvyšovat expozici přípravku Betaserc.
Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užitím přípravku Betaserc se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání přípravku Betaserc s jídlem a pitím
Přípravek Betaserc můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betaserc však může působit mírné zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betaserc spolu s jídlem může pomoci zmírnit zažívací obtíže.
Těhotenství a kojení
Není známo, zda Betaserc ovlivňuje nenarozené dítě:
● Jestliže otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, přestaňte přípravek Betaserc užívat a informujte svého lékaře.
● Neužívejte přípravek Betaserc, jestliže jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodl, že je to nezbytné.
Není známo, zda Betaserc přechází do mateřského mléka:
● Nekojte, jestliže užíváte přípravek Betaserc. Můžete kojit jedině v případě, že Vám to lékař řekne.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Betaserc ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo používat nástroje.
3. Jak se přípravek Betaserc užívá
Vždy užívejte přípravek Betaserc přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
● Váš lékař upraví Vaši dávku podle postupu Vašeho onemocnění.
● Nepřestávejte svůj lék užívat. Může trvat nějakou dobu, než lék začne působit.
Sponzorováno
Jak přípravek užívat
● Zapíjejte tabletu vodou.
● Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betaserc však může působit mírné zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betaserc spolu s jídlem může pomoci zmírnit zažívací obtíže.
Kolik přípravku máte užívat
Obvyklá dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Jestliže užíváte více než jednu tabletu denně, rozdělte si tablety rovnoměrně během dne.
Například si vezměte jednu tabletu ráno a jednu večer.
Snažte se užívat svou tabletu každý den ve stejnou dobu. Tím zajistíte rovnoměrné množství léku ve svém těle. Užívání ve stejnou dobu Vám také pomůže nezapomenout užívat Vaše tablety.
Jestliže jste užil/a více přípravku Betaserc, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a více přípravku Betaserc, než jste měl/a, můžete pocítit nevolnost (na zvracení), ospalost nebo bolest břicha. Máte-li obavy, řekněte to svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Betaserc
● Jestliže jste zapomněl/a vzít si dávku léku, vynechte ji. Vezměte si svou další dávku v obvyklou dobu.
● Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Betaserc
Nepřestávejte užívat přípravek Betaserc bez porady se svým lékařem, i když se začnete cítit lépe.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Betaserc nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Alergické reakce
Máte-li alergickou reakci, přestaňte přípravek Betaserc užívat a navštivte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Jaké příznaky se mohou objevit:
● červená nebo hrudkovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže
● otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
● pokles krevního tlaku
● ztráta vědomí
● obtížné dýchání.
Jestliže zpozorujete některý z výše uvedených příznaků, přestaňte přípravek Betaserc užívat a navštivte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)
● pocit nevolnosti (nauzea)
● zažívací obtíže (dyspepsie)
● bolest hlavy.
Další nežádoucí účinky, které byly při užívání přípravku Betaserc hlášeny
● Mírné zažívací obtíže jako je nevolnost (zvracení), bolest břicha, napětí břicha (břišní distenze) a nadýmání. Užívání přípravku Betaserc s jídlem může pomoci zmírnit zažívací obtíže.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek Betaserc uchovávat
● Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
● Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
● Nepoužívejte přípravek Betaserc po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
● Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co přípravek Betaserc obsahuje
● Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 24 miligramů (mg) betahistini dihydrochloridum.
● Jedna tableta obsahuje také mikrokrystalickou celulosu, mannitol E421, monohydrát kyseliny citronové, koloidní bezvodý oxid křemičitý a mastek.
Jak přípravek Betaserc vypadá a co obsahuje toto balení
● Kulatá, bikonvexní, bílá až téměř bílá tableta s půlicí rýhou, se zkosenými hranami. Průměr tablety je 10 mm. Tableta je označena na jedné straně číslicí 289 nad i pod půlicí rýhou.
Půlicí rýha ulehčuje půlení pro lepší polykání, není určena k dělení na dvě stejné části.
● Tablety jsou na trhu v balení obsahujícím 20, 50 nebo 100 tablet. Jsou baleny v blistru PVC/PVDC s aluminiovou krycí fólií.
Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Abbott Healthcare Products B.V.
Weesp, Nizozemsko
Sponzorováno
Výrobce
Abbott Healthcare S.A.S.
Chatillon sur Chalaronne, Francie
Stáhnutí příbalového letáku v PDF
Sponzorováno
Autor článku
Líbil se vám náš článek? Sdílejte ho, uděláte nám radost
Přečtěte si také naše další články