Guttalax – příbalový leták Zatím bez hodnocení.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls166725/2011

PŘÍBALOVÝ LETÁK – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GUTTALAX tablety

Natrii picosulfas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte GUTTALAX užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší během několika dní, musíte se poradit s lékařem.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1. CO JE GUTTALAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pikosulfát sodný, léčivá látka přípravku GUTTALAX, patří mezi laxativa (látky s projímavým účinkem).
GUTTALAX je místně působící laxativum, které způsobuje stimulaci peristaltiky (vlnovitý pohyb stěn) tlustého střeva a změkčení stolice.

GUTTALAX se používá

• u pacientů trpících zácpou
• při stavech, kdy je vyžadována podpora vyprazdňování

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GUTTALAX užívat

Neužívejte GUTTALAX

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku pikosulfát sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku GUTTALAX
• jestliže trpíte neprůchodností nebo ztíženou průchodností střev
• při náhlých břišních onemocněních např. zánětu slepého střeva, při akutních zánětlivých onemocněních střev
• při závažné dehydrataci (ztráta vody z organismu)
• při těžkých bolestech břicha spojených s nauzeou (pocit na zvracení) a zvracením – může to být příznak závažného stavu
• jestliže trpíte vzácnými vrozenými onemocněními, při nichž nemohou být užívány některé pomocné látky (viz bod Důležité informace o některých složkách přípravku GUTTALAX)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku GUTTALAX je zapotřebí

• jestliže potřebujete užívat laxativa denně nebo po delší dobu, kontaktujte svého lékaře, aby vyšetřil příčinu zácpy, dlouhodobé nadměrné užívání může vést k poruchám elektrolytové rovnováhy (rovnováha mezi množstvím vody a minerálů v organismu) a k hypokalemii (nízká hladina draslíku v krvi).

Byl hlášen výskyt závratí a mdlob při užívání přípravku GUTTALAX, není však prokázána souvislost s užíváním přípravku. Dostupná data naznačují, že se jedná o stavy spojené s namáhavým tlačením při vyprazdňování stolice nebo stavy spojené s bolestí břicha u zácpy, která vedla k použití projímadla.

Děti nesmí užívat laxativa bez porady s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Opakované podávání nadměrných dávek přípravku GUTTALAX současně s diuretiky (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči) nebo kortikosteroidy může způsobit poruchu elektrolytové rovnováhy (rovnováha mezi množstvím vody a minerálů v organismu). To může mít za následek zvýšenou citlivost organismu k působení srdečních glykosidů (léky k léčbě poruch srdečního rytmu).

Současné podávání antibiotik může snížit projímavý účinek přípravku GUTTALAX.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
V průběhu těhotenství lze GUTTALAX užívat pouze po poradě s lékařem.

Klinické údaje prokázaly, že ani účinná složka přípravku ani jeho metabolity nejsou vylučovány do mateřského mléka zdravých kojících žen. Z toho důvodu je možné přípravek GUTTALAX bezpečně užívat během kojení.
Nebyly provedeny žádné studie fertility u člověka. Neklinické studie neprokázaly žádný vliv na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
V důsledku břišních křečí můžete pocítit závrať a/nebo mdlobu. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, musíte se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku GUTTALAX
Jedna tableta přípravku GUTTALAX obsahuje 67,5 mg laktózy, což znamená 135,0 mg laktózy v maximální doporučené denní dávce k léčbě dospělých a dětí od 10 let. Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte před zahájením užívání přípravku GUTTALAX svého lékaře.

3. Jak se GUTTALAX užívá

Pokud není lékařem předepsáno jinak, doporučují se tyto dávky:
Dospělí a děti nad 10 let: 1 – 2 tablety (5 – 10 mg)
Děti 4-10 let: 1/2 – 1 tableta (2,5 – 5 mg)

Děti by neměly užívat Guttalax bez doporučení lékaře.

GUTTALAX je zpravidla podáván večer před spaním, vyprázdnění nastává následující den ráno.
Účinek obvykle nastává 6 – 12 hodin po podání.

GUTTALAX lze pravidelně, při každodenním podávání, užívat po dobu maximálně dvou týdnů, a to
jak po konzultaci, tak i bez konzultace lékaře.

Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím vody.

Jestliže jste užil(a) více tobolek GUTTALAX, než jste měl(a)
Důležité je dodržovat dávkování uvedené na obale přípravku. Jestliže jste užil(a) více přípravku
GUTTALAX než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání vysokých dávek pikosulfátu sodného, stejně jako ostatních laxativ, může způsobit chronický průjem, závažné ztráty tekutin, kolikovité křeče v břiše, závažné ztráty draslíkových iontů a ostatních elektrolytů. Účinky předávkování lze minimalizovat vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku.
Následně je zpravidla třeba doplnit tekutiny.
Opakované předávkování laxativy může vést k vážnému poškození střevní sliznice, k chronickým bolestem břicha a průjmu, poškození ledvin a k pocitu celkové slabosti.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře!

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i GUTTALAX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Gastrointestinální poruchy
Velmi často (u více než 1 z 10 pacientů) se objeví průjem, často (u více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů) se mohou vyskytnout křeče a bolest v břiše, břišní (střevní) obtíže. Méně často (u více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů) se může vyskytnout nevolnost a zvracení.

Poruchy imunitního systému
S četností není známo (z dostupných údajů nelze určit) se může vyskytnout přecitlivělost včetně angioneurotického edému (otok vzniklý náhlým nahromaděním tekutin v kůži a sliznicích v oblastech hrdla a jazyka, který může způsobit dýchací obtíže) a kožních reakcí.

Poruchy nervového systému
Méně často (u více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů) se může vyskytnout závrať.
S četností není známo (z dostupných údajů nelze určit) se mohou vyskytnout mdloby.
Závrať a mdloby, které se objeví po požití pikosulfátu sodného jsou spojeny s křečemi v břiše a vyprazdňováním.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak GUTTALAX uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

GUTTALAX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.

6. Další informace

Co GUTTALAX obsahuje

• Léčivou látkou je Natrii picosulfas monohydricus 5 mg v 1 tabletě
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, sušený kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrolysovaný bramborový škrob, magnesium-stearát, rozpustný škrob

Jak GUTTALAX vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, kulaté ploché tablety se zkosenými hranami s půlící rýhou a značením 5L po obou stranách půlící rýhy a s logem firmy na straně druhé, bílá PP tuba s bílou PE zátkou, krabička
Velikost balení: 5, 10, 20, 30 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Německo

Výrobce
Delpharm Reims, Reims, Francie

Stáhnutí příbalového letáku v PDF

Autor článku

Líbil se vám náš článek? Sdílejte ho, uděláte nám radost

Přečtěte si také naše další články