Dithiaden injekce - příbalový leták

Tento lék je na předpis.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52538/2009

PŘÍBALOVÝ LETÁK – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DITHIADEN INJ – Injekční roztok

Bisulepini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně posupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

1. Co je přípravek Dithiaden inj a k čemu se používá

Dithiaden inj blokuje působení histaminu, jedné z látek, která se v organismu uvolňuje při alergické reakci.
Dithiaden inj se používá na zmírnění obtíží při projevech přecitlivělosti časného typu, při alergické rýmě (zvláště sezonní), u akutních alergických stavů a alergických reakcí (po bodnutí hmyzem, aplikaci alergenu, po podání léků či požití potravin), u kopřivky, angioedému (otok hrtanu, který může vést k dušení), atopické dermatitidě.
Další indikací pro injekční podání je celková alergická reakce včetně anafylaktického šoku, ihned v návaznosti na podání adrenalinu, popř. glukokortikoidů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dithiaden inj užívat

Nepoužívejte přípravek DITHIADEN INJ

jestliže jste alergický(á) na bisulepin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
při stavu zvaném status asthmaticus (těžký záchvat bronchiálního astmatu).
ve všech případech, kde je na závadu ospalost.
při kojení.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Dithiaden inj se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud

máte obstrukci v močových cestách, hypertrofii (zvětšení) prostaty nebo zadržujete moč.
máte zelený zákal (glaukom, především s uzavřeným úhlem).

Další léčivé přípravky a přípravek DITHIADEN INJ
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tlumivý účinek přípravku Dithiaden inj zesilují současně podávané látky tlumící centrální nervovou soustavu (neuroleptika – látky užívané k léčbě psychóz, zejména schizofrenie, hypnotika – léky, které se používají k odstranění nespavosti, sedativa – zklidňující léky, anestetika – látky působící znecitlivění, antidepresiva, alkohol apod).
Anticholinergní (= blokující účinky acetylcholinu) účinek Dithiadenu inj zesilují současně podávané látky s tímto účinkem (anticholinergika).

Přípravek DITHIADEN INJ jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby Dithiadenem inj se nemají pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek se nedoporučuje podávat v době těhotenství, zejména v 1. třech měsících, bez zvážení příznivého léčebného efektu pro matku a potenciálního rizika pro plod.
Přípravek neměl být podáván kojícím ženám.

Sponzorováno

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.) a proto pacienti léčení Dithiadenem inj nesmí uvedené činnosti vykonávat.

Lék Dithiaden inj obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce
To znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dithiaden inj užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování je individuální, podle povahy onemocnění a podle snášenlivosti. Zpočátku je vhodné podávat dávky vyšší a dále se řídit poměrem účinku a únosné míry ospalosti.
Je možno začít léčbu injekční formou a pak přejít na perorální.
Injekce lze podávat i.m. (do svalu), nebo pomalu i.v. (do žíly), ředit je lze 5% glukózou.
Dospělým a dospívajícím od 15 let je možno podat za den 4 – 8 mg.
Dětem ve věku 7 – 14 let 1 – 2 mg 2 – 3krát denně.
Dětem ve věku 1 – 6 let 0,5 – 1 mg 2 – 3krát denně.
Po dosažení účinku lze obvykle vystačit s nižšími dávkami.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání bisulepinu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu.
Nežádoucí účinky bisulepinu se vyskytují častěji u dětí a starších lidí.

Časté: (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob): celkový útlum s rizikem snížené pozornosti (někdy naopak nabuzení), poruchy zraku, zvýšený nitrooční tlak, poruchy srdečního rytmu, frekvence a krevního tlaku, sucho v ústech s polykacími obtížemi, žízeň, zpomalení posouvaní obsahu trávicího traktu se zácpou, zčervenání a suchost kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, poruchy močení.

Vzácné: (může se vyskytnout až u 1 z 1.000 osob): poruchy krvetvorby, poruchy metabolických funkcí, poruchy psychiky (zmatenost), poruchy jater, zvětšení prsních žláz u mužů. Tyto nežádoucí účinky se objevují při delším užívání, při vyšších dávkách a u citlivých jedinců.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně posupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Dithiaden inj uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelné známky poškození léku (změna zabarvení, viditelné částice v roztoku).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek DITHIADEN INJ obsahuje
Léčivou látkou je Bisulepini hydrochloridum 1,2 mg (= Bisulepinum 1 mg) ve 2 ml injekčního roztoku.
Pomocnými látkami jsou glukosa (0,1g), dihydrát natrium-kalcium-edetátu, voda na injekci.

Jak přípravek DITHIADEN INJ vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční roztok bez viditelných částic.
10 ampulí po 2 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika.

—————————————————————————————————————–
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Poměr rizika a přínosu byl měl být zvážen, pokud je pacient v komatu.
Předávkování se projeví útlumem až spavostí s anticholinergními příznaky (např. poruchy zraku, sucho v ústech, žízeň, zácpa, porucha močení).

Sponzorováno

Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s.

Stáhnutí příbalového letáku v PDF

Sponzorováno

Autor článku

Daniel Borník (více o nás)

Dan miluje sport. Přispívá články zejména z oblasti regenerace, fyzio, cvičení a píše i o nemocech. Náš tým vám všem chce přinášet zajímavé informace ze světa zdraví, cvičení, výživy, rehabilitace a obecně zdravého životního stylu. Ve většině našich článků vycházíme z odborných studií a lékařských prací. Vždy se snažíme na studie odkazovat, ověříte si tak pravost. Více informací o nás najdete zde - mrkněte na náš tým.