Azalia 75 mikrogramů – příbalový leták Zatím bez hodnocení.

Tento lék je na předpis.

Příbalový leták – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AZALIA 75 mikrogramů potahované tablety

desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1. Co je přípravek Azalia a k čemu se používá

Přípravek se užívá k zabránění otěhotnění.

Jak Azalia působí

Azalia obsahuje malé množství jednoho druhu ženského pohlavního hormonu gestagenu, desogestrelu. Proto se přípravek Azalia řadí mezi čistě gestagenní pilulky, neboli minipilulky. Na rozdíl od kombinovaných pilulek tyto pilulky neobsahují hormon estrogen, pouze gestagen. Většina čistě gestagenních pilulek, neboli minipilulek, působí především tak, že zabraňují průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azalia užívat

Neužívejte přípravek Azalia

Přípravek Azalia neužívejte, týká-li se Vás některý z níže uvedených stavů. Pokud ano, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře dříve, než začnete přípravek Azalia užívat. Váš lékař Vám může doporučit používání některé nehormonální metody kontracepce.

• Máte-li trombózu. Trombóza je vznik krevní sraženiny v cévě, např. na noze (hluboká žilní trombóza); v plicích (plicní embolie ); v srdci (srdeční záchvat) nebo v mozku ( mrtvice).
• Máte-li nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže), svědění kůže nebo závažné onemocnění jater.
• Máte-li rakovinový nádor rostoucí pod vlivem gestagenů.
• Máte-li poševní krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
• Jste-li těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.
• Jste-li alergická na desogestrel nebo na některou ze složek přípravku Azalia.

Projeví-li se poprvé kterýkoliv z těchto stavů během užívání přípravku Azalia, poraďte se neprodleně s lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Azalia je zapotřebí

Azalia nechrání proti infekci působené HIV(AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným nemocem.

Snížená denzita kostí
Estrogeny jsou důležité pro zachování pevnosti Vašich kostí. Po dobu užívání přípravku Azalia je hladina přirozeného estrogenu estradiolu v krvi srovnatelná s hladinou obvyklou v první polovině přirozeného menstruačního cyklu, ale snížena ve srovnání s druhou polovinou přirozeného cyklu. Není známo, zda to má nějaký vliv na pevnost kostí.

Užíváte-li přípravek Azalia a týká se Vás některý z níže uvedených stavů, je možné, že budete potřebovat pečlivý lékařský dohled. Váš lékař Vám vysvětlí, jak máte postupovat. Týká-li se Vás proto některý z těchto bodů, uvědomte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Azalia užívat.

• máte-li nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu;
• máte-li zhoubný nádor jater;
• máte-li nebo jste v minulosti měla žilní trombózu;
• máte-li diabetes mellitus (cukrovku);
• máte sníženou hladinu estradiolu v krvi;
• měla jste mimoděložní těhotenství, vyhledejte lékaře pokud máte bolesti břicha nebo při vynechání menstruace
• jste dlouhodobě upoutána na lůžko v důsledku chirurgického zákroku nebo onemocnění.
• máte-li nebo jste v minulosti měla chloazma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Některé léky mohou správnou funkci pilulky narušit. Týká se to léků pro léčbu epilepsie (např. primidon, hydantoin, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxcarbazepin, felbamát, topiramát), nebo léků proti tuberkulóze (např. rifampicin, rifabutin) a infekci HIV (např. ritonavir, nelfinavir), mykózám (např. griseofulvin), aktivního uhlí užívaného pro žaludeční nevolnost a rostlinného léčivého přípravku z třezalky tečkované.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Přípravek Azalia nesmí užívat těhotné ženy ani ty, které se domnívají, že by těhotné mohly být.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení
Azalia neovlivňuje tvorbu mléka nebo jeho kvalitu. Nicméně malé množství účinné látky přípravku Azalia přechází do mateřského mléka. V důsledku toho může dítě požít 0,01 – 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg
tělesné hmotnosti na den, ale toto množství nenaznačuje riziko pro kojence. Sdělte svému lékaři, pokud se
Vám zdá, že některé změny nebo příznaky, které pozorujete u svého dítěte, by mohly být v souvislosti s užíváním přípravku Azalia.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Azalia nemá vliv na schopnost řízení ani obsluhu strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Azalia
Pacientky s laktózovou intolerancí by si měly uvědomit, že přípravek Azalia obsahuje 67,445 mg laktózy.
Pokud Vám bylo lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Azalia.

3. Jak se přípravek Azalia užívá

Pravidelné prohlídky
Při užívání přípravku Azalia Vás lékař bude zvát na pravidelné prohlídky, obyčejně četnost a povaha těchto kontrol závisí na Vašem zdravotním stavu.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:

• si všimnete možných známek trombózy (například silná bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na hrudníku neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev);
• se objeví náhlá prudká bolest na hrudníku, která může vystřelovat do levé ruky;
• se u Vás náhle dostaví silná bolest břicha nebo žloutenka (známka možných jaterních potíží);
• jste si v prsu nahmatala bulku;
• se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (možnost mimoděložního těhotenství, tedy těhotenství mimo dutinu děložní);
• má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se svým lékařem nejméně 4 týdny předem);
• máte neobvyklé, silné poševní krvácení;
• jste zapomněla užít jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání a měla jste pohlavní styk v předcházejících 7 dnech;
• byste mohla být těhotná.

Jedno balení přípravku Azalia obsahuje 28 tablet. Na přední straně balení jsou mezi tabletami vytištěny šipky a dny v týdnu, což Vám umožní užívat tablety správně. Užívejte tablety každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou. Pokaždé, když načnete nové balení přípravku Azalia, si vezměte tabletu z horní řady. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady označenou zkratkou Stř (středa). Pokračujte v užívání tablet, každý den jednu, dokud nebude balení spotřebováno, přitom vždy postupujte ve směru šipek. Takto můžete snadno zjistit, zda jste ten den tabletu již užila. Při užívání přípravku Azalia se může vyskytnout krvácení, (viz nežádoucí účinky), ale v užívání tablet musíte dál pokračovat jako obvykle.

Když balení spotřebujete, načněte další den nové – tj. nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení.

Užívání přípravku Azalia můžete ukončit kdykoliv. Ode dne, kdy jste užívání ukončila, již nejste chráněna
před otěhotněním.

Zahájení užívaní prvního balení přípravku Azalia

Pokud jste v současné době neužívala žádnou hormonální kontracepci nebo v předcházejícím měsíci)

Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku Azalia. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat. Pokud s užíváním tablet začnete 2. až 5. den Vašeho cyklu, nesmíte zapomenout v prvním cyklu použít ještě další metodu kontracepce (bariérovou metodu) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.

Jestliže jste právě porodila nebo potratila

Přípravek Azalia užívejte hned po potratu v prvním trimestru. V takovém případě není potřeba používat ještě další metodu kontracepce. Po porodu nebo potratu v druhém trimestru se zahajuje užívání kontracepce Azalia ještě před menstruací. Pokud uplyne více než 21 dní, musí se vyloučit těhotenství a doporučuje se používat doplňkovou metodu kontracepce (bariérovou metodu) prvních 7 dní užívání.

Při přechodu z kombinované pilulky

Přípravek Azalia začněte užívat den následující po poslední tabletě s účinnou látkou z Vašeho současného balení pilulek (to znamená, že není interval bez tablet). V tomto případě není nutná další doplňková metoda kontracepce.

Při přechodu z jiné čistě gestagenní pilulky (minipilulky)
Užívání původních minipilulek můžete ukončit a užívání přípravku Azalia zahájit kterýkoliv následující den.

Při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva, implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen (IUD)
Přípravek Azalia začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den odstranění implantátu nebo IUD.

Jestliže jste zapomněla užít jednu nebo více tablet
Uplynulo méně než 12 hodin
Vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Kontracepční účinek přípravku Azalia nebyl narušen.

Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablety, existuje možnost otěhotnění. Čím větší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení kontracepčního účinku. Poraďte se se svým lékařem.

Uplynulo více než 12 hodin
Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Může to znamenat, že užijete 2 tablety ve stejný den, což není škodlivé. (Pokud jste si zapomněla vzít více než jednu tabletu nemusíte užít předcházející zapomenutou). Už nejste chráněna před otěhotněním. Pokračujte s užívám tablet obvyklým způsobem, ale během následujících 7 dní užívání tablet používejte navíc kondom.

Uplynulo-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, více než 12 hodin a měla jste pohlavní styk, mohla jste otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže zvracíte nebo užíváte živočišné uhlí
Pokud zvracíte nebo užijete živočišné uhlí během 3 – 4 hodin po užití tablety přípravku Azalia, účinná látka se nemusí dostatečně vstřebat. Platí stejná opatření jako při vynechání tablety.

Jestliže jste užila více přípravku Azalia než jste měla (předávkování)

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití většího počtu tablet přípravku Azalia najednou.
Vyskytnout se mohou příznaky jako nevolnost, zvracení a u mladých žen nebo dívek slabé poševní krvácení.
Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete přestat užívat přípravek Azalia
S užíváním přípravku Azalia můžete přestat kdykoliv chcete. Nechcete-li otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o jiné antikoncepci.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i Azalia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu:
Časté (postihují více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 z 10 léčených )
Méně časté (postihují více než 1 pacienta ze 1000, ale méně než u 1 z 100 léčených )
Vzácné (postihují více než 1 pacienta ze 10 000, ale méně než u 1 z 1000 léčených )

Časté nežádoucí účinky:

Poševní krvácení
Během užívání přípravku Azalia se může objevit nepravidelné poševní krvácení. Může být slabé jako špinění, které nemusí vyžadovat vložku nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by kontracepční ochrana přípravku byla snížena. Obecně platí, že nemusíte nic podnikat, pouze pokračovat v užívání přípravku Azalia. Nicméně, jestliže je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky jsou akné, bolest v prsou, bolest hlavy změna nálady, nevolnost, snížené libido a nárůst tělesné hmotnosti.

Méně časté jsou obtíže s nošením kontaktních čoček, váčky naplněné tekutinou ve vaječníku (ovariální cysty), vypadávání vlasů, poševní infekce, bolestivá menstruace, únavnost a zvracení.

Vzácné nežádoucí účinky jsou kožní reakce jako zarudnutí, kopřivka a erytema nodosum (zanícení kůže s následnou tvorbou bolestivých, začervenalých, citlivých vyvýšenin).

Zmíněné nežádoucí účinky byly vyhodnoceny v průběhu klinického sledování jako související, možné nebo pravděpodobné ve vztahu k léčbě.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pilulka a riziko rakoviny
Rakovina prsu se může vyskytnout u všech žen bez ohledu na to, zda užívají perorální hormonální kontracepci („pilulky“) či nikoliv. Rakovina prsu u žen mladších 40 let je vzácná. U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Po ukončení užívání pilulek se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání pilulek je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly. Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících pilulky je často v méně pokročilém stádiu než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají.

Vzácně užívání pilulek vedlo k onemocnění jater, jako žloutenka nebo nezhoubný jaterní nádor, velmi vzácně jsou pilulky spojovány s některými formami zhoubných jaterních nádorů (rakovina) při dlouhodobém užívání. Nádory jater mohou vyvolat život ohrožující nitrobřišní krvácení (krvácení do břišní dutiny). V případě, že máte bolesti v dolní části břicha, které brzy neustoupí, vyhledejte lékaře. Pokud se objeví zažloutnutí kůže, musíte to oznámit lékaři.

Pilulka a riziko trombózy
Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v žilách (žilní trombóza) nebo tepnách (tepenná trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím vyvolá tzv. „plicní embolii“.

Někdy se vytvoří sraženina v hlubokých žilách na noze (hluboká žilní trombóza). Vyskytuje se vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda pilulky užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství. Riziko je vyšší u žen užívajících pilulky než u těch, které je neužívají, není však tak vysoké jako v těhotenství. Předpokládá se, že riziko při užívání pilulek obsahujících pouze gestagen, je méně zřetelné.

Zaznamenáte-li jakýkoliv možný příznak trombózy, navštivte ihned svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. Jak přípravek Azalia uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30°C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tablety uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu přípravek nepoužívejte. Datum exspirace se vztahuje na poslední den v měsíci.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Azalia obsahuje

• Léčivou látkou je desogestrel. Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mikrogramů.
• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety
Monohydrát laktózy, bramborový škrob, povidon 40; koloidní, bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, tokoferol- alfa-rrr;

Potahová vrstva
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000; mastek;.

Jak přípravek Azalia vypadá a co obsahuje toto balení
Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta o průměru asi 6 mm.
Na jedné straně je vyraženo “D“ na druhé straně “75“.

Al/PVC/PVDC blistr, etui pouzdro
Velikost balení: l x 28, 3 x 28, potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21
1103, Budapešť, Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Tento přípravek je registrován v zemích Evropské unie s následujícími názvy:
Azalia 75 microgram filmtabletta v Maďarsku
Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety ve Slovenské republice
Azalia 75 mikrogramów tabletka powlekana v Polsku
Azalia v Estonsku
Azalia 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės v Litvě
Azalia 75 mikrogrami apvalkotā tablete v Lotyšsku
Azalia v Dánsku

Stáhnutí příbalového letáku v PDF

Autor článku

Líbil se vám náš článek? Sdílejte ho, uděláte nám radost

Přečtěte si také naše další články